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紫杉醇注射液

【藥品名稱】
通用名稱:紫杉醇注射液
英文名稱:Paclitaxel Injection
漢語拼音:Zishanchun Zhusheye
【成份】 本品主要成份為紫杉醇,輔料為無水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油。
化學名稱:[2αR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα]]-β(苯甲酰氨基)-α-羥基-6,12b-雙(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧基)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氫-4,11-二羥基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亞甲基-1H-芳癸并[3,4]苯并[1,2-b]乙氧烷苯丙酸酯
【性狀】
本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。
【適應癥】
卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療,以及頭頸癌、食管癌,精原細胞瘤、復發非何金氏淋巴瘤等。
【規格】 5ml:30mg
【用法用量】
為了預防發生過敏反應,在紫杉醇治療前12小時和6小時均分別口服地塞米松20mg,治療前30~60分鐘肌注或口服苯海拉明50mg,靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135~200mg/m2,在粒細胞集落刺激因子(G-CSF)支持下,劑量可達250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋成0.3~1.2mg/ml溶液,靜滴3小時。聯合用藥劑量為135~175mg/m2,3~4周重復。
【不良反應】
1.   過敏反應:發生率為39%,其中嚴重過敏反應發生率為2%。多數為1型變態反應,表現為支氣管痙攣性呼吸困難,蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應發生在用藥后最初的10分鐘。
2.   骨髓抑制:為主要劑量限制性毒性,表現為中性粒細胞減少,血小板降低少見,一般發生在用藥后8~10日。嚴重中性粒細胞發生率為47%,嚴重的血小板降低發生率為5%。貧血較常見。
3.   神經毒性:周圍神經病變發生率為62%,最常見的表現為輕度麻木和感覺異常,嚴重的神經毒性發生率為6%。
4.   心血管毒性:可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩。30%有心電圖異常改變。
5.   肌肉關節疼痛:發生率為55%,發生于四肢關節,發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。
6.   胃腸道反應:惡心,嘔吐,腹瀉和黏膜炎發生率分別為59%,43%和39%,一般為輕和中度。
7.   肝臟毒性:為ALT,AST 和AKP升高。
8.   脫發:發生率為80%。
9.   局部反應:輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。
【禁忌】禁用于
1.   對本品或其他用聚氧乙烯蓖麻油配制的藥物過敏者。
2.   白細胞低于1.5×109/L嚴重骨髓抑制者。
3.   懷孕和哺乳婦女。
【注意事項】
1.   為預防有可能發生的過敏反應,紫杉醇治療前應用地塞米松,苯海拉明和H2受體拮抗劑進行預處理。
2.   配制紫杉醇時必須加以注意,宜戴手套操作。倘若皮膚接觸本品,立即用肥皂徹底清洗皮膚,一旦接觸粘膜應用水徹底清洗。
3.   靜脈注射時一旦藥液漏至血管外應立即停止注入,局部冷敷和以1%普魯卡因局封等相應措施。
4.   本品滴注開始1小時內,每15分鐘測血壓、心率和呼吸一次,注意過敏反應。
5.   滴注紫杉醇時應采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器,并通過所連接的過濾器,過濾器的微孔膜應小于0.22微米。
6.   紫杉醇注射液在靜脈滴注前必須加以稀釋,可用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋,最后稀釋濃度為0.3~1.2mg/ml。
7.   本品應在有經驗的腫瘤化療醫師指導下使用,患者必須住院,注射本品前須備有抗過敏反應的藥物及相應的搶救器械。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長,故孕婦禁用。育齡婦女,治療期不宜懷孕。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
1.   由于奎奴普丁/達福普汀是細胞色素P450-3A4酶抑制劑,同時給藥可增加本藥血藥濃度。
2.   與特拉珠瑪合用,特拉 珠瑪的血清谷濃度水平增加約1.5倍。臨床試驗證明二者合用效果較好。
3.   順鉑可使本藥的清除率降低約1/3,若使用順鉑后再給本藥,可產生更為嚴重的骨髓抑制。
4.   與阿霉素合用,研究表明先給本藥24小時持續滴注,再給阿霉素48小時持續滴注,可明顯降低阿霉素的清除率,加重中性粒細胞減少和口腔炎。
5.   使用本藥后立即給予表阿霉素,可加重本藥毒性。
6.   酮康唑可抑制本藥的代謝。
7.   磷苯妥英,苯妥英可通過誘導細胞色素P450而降低本藥作用。
8.   使用本藥時接種活疫苗(如輪狀病毒疫苗),可增加活疫苗感染的風險。國外資料建議使用本藥時禁止接種活疫苗。處于緩解期的白血病人,化療結束后間隔至少三個月才能接種活疫苗。
【藥物過量】
尚無相應的解毒藥。用藥過量最主要的,可預測的并發癥包括骨髓抑制、外周神經毒性及黏膜炎。
【藥理毒理】
本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合,抑制解聚,保持微管蛋白穩定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用,可能是使細胞中止于對放療敏感的G2和M期。
【藥代動力學】
靜脈給予紫杉醇,藥-時曲線呈二室模型。本品蛋白結合率89%~98%。紫杉醇主要在肝臟代謝,隨膽汁進入腸道,經糞便排出體外(>90%)。經腎清除只占總清除的1%~8%,紫杉醇在腎功能不全的病人體內代謝尚不明確。
【貯藏】  遮光,密閉,25℃以下保存。
【包裝】  西林瓶裝,10瓶/盒。
【有效期】  18個月。
【執行標準】  《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】  國藥準字H20066558
【生產企業】
企業名稱:海南紫杉園制藥有限公司
生產地址:海口市美國工業村5號廠房
郵政編碼:570216
電話號碼:0898-31917888
傳真號碼:0898-31917888
網    址:http://www.ssqwox.live

 
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